工作描述:在该公司本人主要负责GMP多肽产品的纯化工作,根据生产计划,合理安排生产步骤,从领取生产任务单开始到QC 完成成品各项检测,严格按照6S管理和生产操作规程进行生产,按时完成生产任务,并按照标准操作规程进行现场环境清洁及设备清洁维护保养等工作。
本人负责协助完成多肽纯化小试、中试、工艺放大和工艺验证等工作,发现并解决纯化过程当中的技术问题,同步完成生产记录的填写,能独立完成企业的日常工作及临时安排的各种突发工作,参与美国FDA检查审核,并零缺陷通过,熟悉药品质量体系运作程序和生产过程,参与多次药监局飞行检查,对变更、偏差、CAPA等流程有一定程度的了解,了解药品的理化检测等工作,熟悉现代化办公软件ERP 系统的使用,熟练使用计算机办公软件,拥有丰富的GMP质量管理体系的工作经验。
在工作中我拥有很好的组织、管理和沟通能力,最大效率的完成各种液相校验,灭菌锅验证,冻干机验证,GMP产品生产同步验证等项目,能够按照GMP要求独立编写相关内容的标准操作规程SOP等工作文件。